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奧貝膽酸

本品為Intercept制藥公司原研,2016年5月27日獲FDA批準用于原發性膽汁性肝硬化(PBC)的治療。本品中國和日本市場的權利已經授權給日本住友制藥。

2014年5月28日,FDA授予了Obeticholic acid快速通道資格; 2015年1月29日,FDA授予Obeticholic acid突破性治療資格,用于治療非酒精性脂肪性肝炎(NASH);2015年2月19日 ,Intercept宣布向FDA提交了Obeticholic acid治療原發性膽汁性肝硬化的NDA申請。

2014年3月16日,EMA授予Intercept的obeticholic acid為孤兒藥地位,用于治療原發性硬化性膽管炎。

2014年3月,日本住友制藥向日本厚生勞省申報,用于治療非酒精性脂肪肝(NASH)。

項目進展:目前原料已完成公斤級工藝研究、晶型研究,全部雜質都為自行合成,正在進行雜質結構確定工作,制劑核心技術已經突破。